整个团队拥有I~IV期、医疗器械等众多特色项目管理经验
生物等效性研究案例
特色案例
应用产品
国内首家通过人体评价方式通过一致性评价
异烟肼片、莫沙必利颗粒
国内首次建立健康人评价体系，评估GnRH类药物的PK/PD特征
GnRH类缓释微球
完全不同处方工艺的品种，通过定制的临床管控方式，完成生物等效性评价
率先对高变异及特殊给药系统制剂(吸入制剂、经皮给药制剂、缓控释制剂、复杂注射剂等)临床进行深入研究
苯溴马隆片
辛伐他汀片、腺苷蛋氨酸肠溶片、茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂等
国内首家通过与CDE沟通建立完善的BE评价体系
开展多种特殊制剂的临床研究
尼麦角林片/地屈孕酮片
黄体酮阴道缓释凝胶、噻托溴铵喷雾剂/粉雾剂、利丙双卡因乳膏
国内首家通过生物等效性研究
更多的高难度制剂、特殊给药途径制剂、多肽制剂的临床研究
溴隐亭片
骨化三醇胶囊、妥洛特罗贴剂、布地奈德吸入混悬液、昂丹司琼口 溶膜、美沙拉嗪栓/灌肠液、GIP和GLP-1受体的激动剂HZ010
国内首家通过人体评价方式通过一致性评价
国内首次建立健康人评价体系，评估GnRH类药物的PK/PD特征
完全不同处方工艺的品种，通过定制的临床管控方式，完成生物等效性评价
率先对高变异及特殊给药系统制剂(吸入制剂、经皮给药制剂、缓控释制剂、复杂注射剂等)临床进行深入研究
国内首家通过与CDE沟通建立完善的BE评价体系
开展多种特殊制剂的临床研究
国内首家通过生物等效性研究
更多的高难度制剂、特殊给药途径制剂、多肽制剂的临床研究
异烟肼片、莫沙必利颗粒
GnRH类缓释微球
苯溴马隆片
辛伐他汀片、腺苷蛋氨酸肠溶片、茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂等
尼麦角林片/地屈孕酮片
黄体酮阴道缓释凝胶、噻托溴铵喷雾剂/粉雾剂、利丙双卡因乳膏
溴隐亭片
骨化三醇胶囊、妥洛特罗贴剂、布地奈德吸入混悬液、昂丹司琼口 溶膜、美沙拉嗪栓/灌肠液、GIP和GLP-1受体的激动剂HZ010
大临床特殊项目案例
特色案例举例
应用产品
专属的降糖减重服务团队，已完成多个多肽类GLP-1项目，最短2个月完成300例患者入组
利拉鲁肽
司美格鲁肽
双靶点减重药1类创新
呼吸类项目
布地奈德
糠酸莫米松
硫酸艾莎康唑
皮肤类项目
氟轻松氢醌维 A 酸乳膏
酮康唑泡沫剂
湿疹 1 号外用方
消疹止痛凝胶
急性疮疡一号方
独立医疗器械团队，已完成多个医美类医疗器械临床研究并已获得批准
创面修复敷贴
注射用透明质酸钠复合溶液（II）
注射用乳化交联透明质酸钠凝胶注射用聚左旋乳酸填充剂
胶原蛋白植入剂
注射用透明质酸钠
注射用羟基磷灰石复合填充剂
注射用透明质酸钠（交联水光）
高性价比的服务和优质的临床研究机构，确保所承接的中保项目能已低成本，高质量完成中保试验
灯盏
银杏酮酯
专属的降糖减重服务团队，已完成多个多肽类GLP-1项目，最短2个月完成300例患者入组
呼吸类项目
皮肤类项目
独立医疗器械团队，已完成多个医美类医疗器械临床研究并已获得批准
高性价比的服务和优质的临床研究机构，确保所承接的中保项目能已低成本，高质量完成中保试验
利拉鲁肽
司美格鲁肽
双靶点减重药1类创新
布地奈德
糠酸莫米松
硫酸艾莎康唑
氟轻松氢醌维 A 酸乳膏
酮康唑泡沫剂
湿疹 1 号外用方
消疹止痛凝胶
急性疮疡一号方
创面修复敷贴
注射用透明质酸钠复合溶液（II）
注射用乳化交联透明质酸钠凝胶注射用聚左旋乳酸填充剂
胶原蛋白植入剂
注射用透明质酸钠
注射用羟基磷灰石复合填充剂
注射用透明质酸钠（交联水光）
灯盏
银杏酮酯
-质量源于设计:优秀的专家团队制定出科学的试验方案研究采用随机、双盲、三臂、平行、参比制剂与安慰剂对照设计
-目的明确:在季节性过敏性鼻炎患者中，通过比较临床终点，评价两种鼻喷雾剂的生物等效性和安全性
-组建最适配团队上岗
-梳理中心流程、联络关键对接人
