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临床前沟通会
项目评估
注册策略分析
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医学支持&策略
临床方案设计&撰写
中心筛选
快速启动
项目管理
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临床监查
医学事务
数据管理
统计分析
中心化监查
QA
项目管理
培训(GCP培训，SOP培训，医学培训)
第三方稽查
院外患者管理
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培训(GCP培训，SOP培训，医学培训)
第三方稽查
院外患者管理
中心筛选
快速启动
项目管理
注册事务
临床监查
医学事务
数据管理
统计分析
可提供方案设计、项目管理、临床监查、数据管理、统计分析、中心管理、药物警戒等全方位的Ⅰ~Ⅳ期临床研究服务。通过专业化的资源调配与合规管理，帮助申办方降低研发风险、缩短上市周期并控制成本。
方案设计优化：协助制定科学的临床试验方案，包括样本量计算、终点指标设定及对照组的合理设计，确保试验结果能满足监管机构（如NMPA、FDA）的审评要求。
中心布局与启动：利用已有的医院资源网络，快速筛选并启动合适的临床试验中心，加快项目进度。
全过程监查与质控：派遣专业监查员（CRA）进行现场核查，监督试验流程是否符合GCP（药物/器械临床试验质量管理规范）及标准操作规程（SOP），确保数据真实、完整、可追溯。
全生命周期数据管理：负责数据的采集、清理、锁定及数据库维护，确保数据质量。专业统计分析：由资深统计师进行独立的统计分析，出具符合法规要求的统计报告，客观评估器械的安全性及有效性。
可提供中心现场管理、受试者管理、数据录入、促进入组
机构事务全托管：SMO协助处理伦理材料的递交与审批跟进、合同签署、遗传办备案等繁杂的启动期工作，显著缩短中心启动时间。
物资与文件管理：负责试验用药品/器械的接收、清点、回收与记录，以及研究文件的全生命周期归档管理，确保随时可应对监管机构的核查与稽查。
高效沟通：作为研究者、申办方/CRO、机构办公室及伦理委员会之间的沟通桥梁，SMO能有效协调各方资源，解决日常运营中的突发问题，保障信息流转通畅。
精细化访视安排：CRC协助制定患者的检查与就诊时间表，完成预约提醒，优化研究者的时间分配，减少受试者失约率。
全程依从性护航：在试验过程中持续跟进受试者状态，督促其按时用药、配合检查，并规范地完成知情同意书签署流程，保障受试者权益与数据链的完整性。
安全性事件协管：协助研究者及时报告、跟进严重不良事件（SAE）及其他重要医学事件，并做好相关文件的存档与记录。
源数据精准转化：协助研究者收集、整理原始病历资料，并基于此将相关数据准确、及时地录入电子数据采集系统（EDC），保证源数据的一致性。
质疑快速响应：基于EDC系统的反馈，及时提醒并协助研究者完成数据质疑的解答与修正，大幅缩短数据清理周期，加速数据库锁定进程。
精准预筛选：在正式筛选前，协助研究者根据入排标准对潜在患者进行预筛，提高筛选和入组的成功率。
可提供中心筛选、中心启动、遗传办申报等服务
基于大数据的智能选点：整合了全国上千家研究中心的历史绩效数据（如启动速度、既往入组速率、质量情况、PI画像等）。将原本耗时数月的执行策略构建工作缩短至1个月左右，极大提升了选点的精准度与效率。在调研前就能充分了解机构的意向确定性，避免后续因中心不匹配而产生的大量无效沟通。
变“串联”为“并联”的流程革新：传统模式下，立项、伦理审查、合同签署往往按顺序进行。熟悉各大医院的办事流程，能够推动并协助机构实现“伦理-合同-遗传办”等多环节的并行筹备。
标准化文件一键生成：将数百家中心的启动文件列表及特殊要求集成存储在一体化平台中。系统能够实现多中心基础文件的一键生成，不仅避免了人工整理可能出现的错误，还能将文件制作效率最高提升约80%，显著减少重复性工作耗费的时间。
全流程专业化代办：人类遗传资源管理（遗传办/HGR）的审批是许多国际多中心或涉及生物样本试验的必经之路，且材料要求极为严格。可提供专业的遗传办申报服务，协助准备全套申请材料，确保符合最新的法规要求。
可提供医学策略与方案设计、 医学监查与数据把控、 医学写作与申报支持服务
医学策略规划：优秀的医学团队能够基于对疾病领域前沿（如医美、自免、眼科、皮肤等）的深刻认知，为申办方提供从IND（新药临床试验申请）到NDA（新药上市申请）的全流程策略咨询。
AI赋能的创新突破：引入AI推理模型，通过分析海量文献和公共数据库，能在极短时间内自动生成包含创新性临床终点的完整方案建议，实现效率与创新的双重跨越。
跨职能的科学指导：医学监查员（Medical Monitor）作为项目团队的专家顾问，会与临床运营、数据统计、药物警戒等多部门紧密协作。提供持续的医学指导，及时解答研究者关于方案执行、入排标准等方面的疑问，确保各中心操作的高度一致性。
受试者安全与数据质量双保：提供严密的安全监督以保护受试者权益，对试验数据进行深度的医学审核。
合规与伦理的坚实防线：严格把控医学层面的合规性，协助应对数据监测委员会（DMC）和安全审查委员会的评估，确保试验始终在科学和伦理的轨道上运行。
全生命周期的文档交付：医学写作团队负责产出从立项到上市所需的高质量核心文件，包括临床试验方案、研究者手册（IB）、知情同意书（ICF）、临床研究报告（CSR）以及CTD模块文件等。
智能撰写提升交付效率：依托自研AI大文本生产平台，医学写作已迈入智能化时代。AI能够像资深专家一样思考和撰写，一键生成各类临床文档的专业初稿，再由人类专家进行少量修改确认。这不仅将撰写速度提升了数个数量级，还大幅降低了人工撰写的错误率。
注册咨询、注册策略、 进口注册服务、医疗器械注册服务、 创新药注册服务
数字化技术管理院外患者、 RWS患者管理闭环设计、 患者依从性管理
